QbD

Wat is Quality by Design(QbD)?

Inleiding

QbD beoogt een nieuwe rationele aanpak voor de ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutische producten met als voordeel dat de kosten van de ontwikkeling van nieuwe producten beperkt zijn en de slaagkans voor introductie van nieuwe producten op de markt wordt vergroot. Door moleculaire, op de patiënt gerichte technologie (z.g. Translational Medicine Research) te combineren met op ontwerp gerichte productie methoden (samengevat in de Quality by Design benadering) kunnen geneesmiddelen in 6 jaar op de markt worden gebracht. Een winst van ongeveer 6 jaren.

Daarbij is de klassieke farmaceutische ontwikkelingsstrategie van trial & error vervangen door systematische - met statistiek en risico analyse ondersteunde - beoordelingsmethoden. Methoden, die ook worden toegepast in bijv. de ICT sector. De aanpak maakt een continue kwaliteitsverbetering gedurende de gehele levenscyclus van +/- 20 jaren mogelijk. De verkregen tijd- en gezondheidswinst komen tot stand door zowel de moleculaire profilering van patiënten als de monitoring van het therapie resultaat, die tezamen TMR vormen, in de productieketen op te nemen. Deze bij weesgeneesmiddelen al enigszins in de praktijk gebrachte klinische aanpak stelt de patiënt centraal. De mogelijkheden van deze benadering wordt door de internationale overleginstanties van overheden en industrie (i.e. ICH) en toelating- autoriteiten FDA en EMA gepropageerd.
In Nederland faciliteert Biofarmind in samenwerking met Life Science and Health de pilot Quality by Design om de invoering van deze aanpak te realiseren.

QbD biedt Nederland de mogelijkheid om competitief te zijn in het sneller, beter en veiliger maken van Biofarmaceutische geneesmiddelen!

• janwillem.dorpema@biofarmind.nl Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.
• fred.reman@biofarmind.nl Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.
• coen.beuvery@biofarmind.nl Dit e-mailadres is beschermd tegen spambots. U heeft Javascript nodig om het te kunnen zien.

Achte sessie 6 december 2011 Er heeft wat tijd gezeten tussen de laatste sessie van 14 september 2011 en deze sessie. De reden hiervoor was dat de deelnemers in de Pilot nog niet genoeg tijd hadden data analyses uit te voeren. Gezien alle deelnemers alle activiteiten betreffende deze...

ZEVENDE SESSIE 14 SEPTEMBER 2011 Na een vrij natte zomer kwamen op 14 september jl. alle deelnemers van onze QbD Pilot weer bij elkaar. Op deze woensdag vond de zevende sessie plaats. Wij mochten twee nieuwe deelnemers begroeten van Xendo, nl. Ir. René M. Nanninga en Iedo A. Beeksma,...

Op 15 juni jl. vond de zesde sessie plaats. Dr. Coen Beuvery verzorgde een presentatie waarin hij de richtlijnen voor ‘comparability’ van biofarmaceutische producten toelichtte. Hierna presenteerde Dr. Tim Smilda van Citeq Biologics humorvol zijn unit operatie over het maken van een...

Op 18 mei jl. vond de vijfde sessie plaats. Dr. Tim Smilda van Citeq Biologics zou de nieuwe Unit Operatie voorstellen maar had helaas geen tijd gehad deze voor te bereiden. De heer Smilda had wel de heer Hol, Operations Manager meegebracht. Deze was zeer geïnteresseerd en discussieerde goed...

Op 20 april vond de vierde sessie plaats. Dr. Tim Smilda van Citeq Biologics zou de nieuwe Unit Operatie voorstellen want door het vertrek van Dr. K.J. Wientjes veranderde ook de Unit Operatie. Echter, door ziekt van de heer Smilda wordt deze presentatie verschoven naar een latere datum. Wel gaf...

Tweede fase QBD Pilot BioFarmind de derde sessie vond plaats op 17 november 2010. In deze sessie kregen wij de presentaties te zien van de Unit Operaties van Dr. Dion Luykx/HAL Allergy en Ir. Bas van de Waterbeemd/NVI. Evenals in de voorafgaande sessies van 15 september en 13 oktober...

Workshop Quality by Design 10 november 2010 te Leiden (Naturalis) De Quality by Design workshop die georganiseerd werd door TI PHarma in samenwerking met BioFarmind op 10 november 2010 in het Naturalis in Leiden was een groot succes. Alle deelnemers van onze eigen QbD Pilot waren...

Tweede fase QBD Pilot BioFarmind de tweede sessie vond plaats op 13 oktober 2010 In deze sessie kregen wij de presentaties te zien van de Unit Operaties van ing. Hans ter Maat/DSM Biologics en Dr. Klaas Jan Wientjes/Citeq Biologics. Evenals in de eerste sessie van deze tweede fase heeft...

EERSTE FASE ‘QUALITY BY DESIGN’ PILOT BIOFARMIND AFGEROND Inleiders benaderen en programma vastleggen In de maand april zijn wij gestart met de inleiders te benaderen, en konden daardoor op 28 april 2010 starten met de eerste sessie van de eerste fase van deze pilot. Deze...

Het QbD Pilot Project van BioFarmind en LSH. Noodzaak voor toepassing van QbD voor de ontwikkeling van nieuwe (bio)farmaceutica De meeste buitenstaanders hebben een positief beeld van de (bio)farmaceutische industrie. Goed geïnformeerde ‘insiders’ weten echter dat dit...