Op 18 mei jl. vond de vijfde sessie plaats. Dr. Tim Smilda van Citeq Biologics zou de nieuwe Unit Operatie voorstellen maar had helaas geen tijd gehad deze voor te bereiden. De heer Smilda had wel de heer Hol, Operations Manager meegebracht. Deze was zeer geïnteresseerd en discussieerde goed mee n.a.v. de presentatie die Dr. Henk-Jan Ramaker gaf met als titel ‘Construction of a “Process Signature” to detect variability based on historical batch process data’. Belangrijk in het QbD proces is uit te vinden en zeker te zijn van het detecteren, controleren en begrijpen van veranderingen van data die het proces negatief of juist positief zouden kunnen beïnvloeden. En dat deze data opgemerkt worden. Voorafgaand aan deze presentatie gaf Dr. Coen Beuvery een presentatie over de belangrijkste kwesties van het recente PV Guidance Document gepubliceerd door de FDA (Food en Drug Administration).
Mevrouw Drs. Shu-Hui Tan, Manager Lyophilization bij Intervet International B.V. presenteerde haar Unit Operatie met als titel ‘Vriesdrogen door middel van QbD’. Zij liet blijken dat haar leermeester v.w.b. vriesdrogen de heer Cor van Ingen van het RIVM is. Sjoerd Smit, M.Sc. Product Specialist Technological & Scientific Affairs bij TEVA Pharmachemie gaf een interessante presentatie betreffende ‘Lyophilizing in tubular vials’. Deze presentatie informeerde ons hoeveel invloed een verschil in glassoort en vorm van de vial kan hebben op het invries- en droogvriesproces en daarmee op het uiteindelijke product. Het ging hier om de vervanging van ronde flesjes met een wat dikkere bodem naar buisflesjes met een platte bodem.
Ook de verschillende invriesapparatuur die gebruikt wordt bij de bedrijven kan invloed hebben (negatief of juist positief) op het vriesdroogproces.

Ook nu weer veel geleerd van de presentaties en de verschillende processen die een product als het ware kunnen maken of breken. De deelnemers zien steeds meer resultaten van hun noeste huiswerk verschijnen en worden steeds enthousiaster. Dat is goed voor de toekomst!

De volgende sessie van de derde fase zal plaats vinden op 15 juni 2011.

Het QbD Team