Tweede fase QBD Pilot BioFarmind de derde sessie vond plaats op 17 november 2010.

In deze sessie kregen wij de presentaties te zien van de Unit Operaties van Dr. Dion Luykx/HAL Allergy en Ir. Bas van de Waterbeemd/NVI. Evenals in de voorafgaande sessies van 15 september en 13 oktober heeft de heer Dorpema de Risico Analyse (ICH - Q9 en de A-Mab Study pagina’s 28-55) toegelicht. De heer Beuvery heeft zowel de Kritische Product Karakteristieken van Monoklonale Antistoffen als de inschatting van Kritische Product Karakteristieken van de producten van HAL Allergy en het NVI besproken. Dit bracht een goede discussie op gang.

Tevens kregen alle deelnemers huiswerk mee naar huis. Dit huiswerk bestaat uit het maken van een lijst van de 3 tot 4 belangrijkste karakteristieken van het (tussen)product uit hun Unit Operatie en het verder uitwerken van deze karakteristieken. De heer Beuvery zal een toelichting maken met verwijzingen naar de reader, die de deelnemers in bezit hebben. In deze toelichting wordt niet alleen op de Product Karakteristieken ingegaan, maar zal ook een relatie worden gemaakt met specificaties van de producten. Tijdens de laatste sessie van dit jaar, die zal plaatsvinden op 8 december 2010, zullen deze lijsten besproken worden.
Dr. Henk-Jan Ramaker van Bionovations heeft een presentatie gegeven over de tussenstand van de dataverwerking van de Unit Operatie uitgevoerd door BAC. Hierdoor werd een en ander nog duidelijker voor alle deelnemende partijen.

Deze middag gaf meer duidelijkheid aan alle aanwezigen en maakte de tongen los waardoor goede discussies ontstonden.

De vierde sessie van deze tweede fase zal plaatsvinden op 8 december 2010.
Zoals altijd houden wij u op de hoogte.

Het QbD Team