Tweede fase QBD Pilot BioFarmind de tweede sessie vond plaats op 13 oktober 2010

In deze sessie kregen wij de presentaties te zien van de Unit Operaties van ing. Hans ter Maat/DSM Biologics en Dr. Klaas Jan Wientjes/Citeq Biologics. Evenals in de eerste sessie van deze tweede fase heeft de heer Dorpema wederom de Risico Analyse (ICH - Q9 en A-Mab Study pagina’s 28-55) ter hand genomen en uitgediept. De heer Beuvery heeft nogmaals de kritische product karakteristieken uitgelegd. Risico Analyse en Kritische Product Karakteristieken zijn zaken die van groot belang zijn om tot een goed gecontroleerd productieproces te komen en zo een product van de gewenste kwaliteit te maken. Er is aan de deelnemers ‘huiswerk’ meegegeven. Dit huiswerk bestond uit het goed analyseren van hun Unit Operatie v.w.b. risicofactoren en het duidelijk maken/inschatten van het gewicht daarvan. Tevens heeft Bionovations een presentatie gegeven over het invullen van een goed ‘Data Collection Plan’.

Kortom ook deze middag was weer heel ‘wetenswaardig’ en zeer nuttig voor alle aanwezigen.

De derde sessie van deze tweede fase zal plaatsvinden op 17 november 2010.

Het QbD Team