Achte sessie 6 december 2011

Er heeft wat tijd gezeten tussen de laatste sessie van 14 september 2011 en deze sessie.
De reden hiervoor was dat de deelnemers in de Pilot nog niet genoeg tijd hadden data
analyses uit te voeren. Gezien alle deelnemers alle activiteiten betreffende deze Pilot
naast hun normale werkzaamheden moeten doen blijft dat een handicap.
Wij hadden als programma voor deze sessie aan alle deelnemers gevraagd in een
presentatie weer te geven wat hun resultaten in hun ingebrachte unit operatie tot nu
toe waren. Het bleek uiteindelijk dat alleen BAC, HAL Allergy en RIVM een heel eind
gekomen zijn met de toepassing van QbD. De andere deelnemers hadden nog niet
veel te presenteren. Algehele conclusie is dat er nog veel meer gedaan moet worden
aan data analyse (Baysian Statistics) om meer resultaten te verkrijgen. Wanneer het
ons lukt het laatste stukje subsidie binnen te halen zouden wij deze Pilot wellicht naar
een goed einde kunnen brengen en QbD beter uitrollen. In ieder geval was het toch
weer een interessante middag.

Ir. René M. Nanninga van Xendo presenteerde ons de ‘DSM case on rationalized DSP’.
Stap voor stap werd duidelijk gemaakt hoe tot een virusvrij product te komen.

Mw. Sue Man, Bioceros verzorgde een presentatie over hun resultaten tot nu toe.
Zij zijn nog steeds bezig met data analysis en accelerated feeding.
Dus voor hen is de Pilot nog niet klaar.

Dr. Coen Beuvery verzorgde een presentatie die vooraf ging aan de presentatie van
Xendo betreffende relevante wetenschappelijke onderzoeken/publicaties t.b.v. support
van de DSM QbD Case. Deze case betreft de realisatie van een simpel downstream
processing schema voor de zuivering van monoklonale antilichamen.

Dr. Tim Smilda gaf een interessante presentatie over zijn Unit Operatie, namelijk het
wespenvaccin. Het blijkt dat hier veel risico factoren een rol spelen. Dit begint al bij de
wespensoort en de kwaliteit van de gifzakjes. Het blijkt dat in de aanloop fase al veel
fout kan gaan met het product.

Deze keer geen presentatie en aanwezigheid van DSM Resolve i.v.m. drukke
werkzaamheden. Dit was erg jammer gezien ‘good data analysis’ een enorm grote rol
speelt bij QbD. De begeleiding van de deelnemende bedrijven is heel belangrijk .
Wij kunnen blijven herhalen dat de huidige processen om tot het eindproduct
(bijvoorbeeld een medicijn) te komen veel te complex zijn. Dit kan makkelijker, sneller
en goedkoper. De uitdaging in de QbD processen is goed te weten wat en hoe je de
processen kunt verbeteren en versnellen op een veilige en verantwoorde wijze.

Wanneer wij het laatste stuk subsidie kunnen binnenhalen zullen wij deze Pilot nog
verder kunnen uitbouwen door extra sessies te organiseren. Zo niet dan zal er een
esultatenmiddag georganiseerd worden in maart 2012 en wellicht een eindrapport
over de resultaten to nu toe.

In ieder geval was de hele Pilot bijzonder interessant en geweldig om mee te mogen
maken door alle leden van ons team.

Wij besluiten hiermee een ieder fijne feestdagen te wensen en een goed, in alle
opzichten en vooral GEZOND 2012 te wensen!

Het QbD Team