BioFarmind is de penvoerder van het IPC-Project dat werd ingediend tijdens de 1e IPC tender 2011. De aanvraag in deze IPC tender is op 18 juli 2011 gehonoreerd. Daar is BioFarmind en het team dat zich hiervoor heeft ingezet best trots op. BioFarmind heeft gekozen voor een benadering, die ongebruikelijk is in IPC-verband. We hebben gekozen voor het opzetten van ketens van bedrijven, die óf een nieuw product óf een nieuwe biomarkertest óf een nieuwe dienst ontwikkelen waarbij een samenhang is met de drie innovatieve elementen van ons IPC Project.

Dit betekent echter ook dat BioFarmind zich verplicht heeft de eerstkomende twee jaar de 17 bedrijven, verdeeld over 7 ketens, te begeleiden.

Deze begeleiding houdt in:
1) het organiseren van 3 bijeenkomsten voor alle deelnemende bedrijven en
2) het tweemaal per jaar bezoeken van alle keteninitiatiefnemers en hun deelnemende bedrijven.



Op 12 oktober 2011 hebben wij de eerste bijeenkomst georganiseerd. Voor deze bijeenkomst hadden wij ook de potentiële deelnemers, die mee willen doen aan de 2e IPC tender uitgenodigd.
De bijeenkomst stond vooral in het teken van de innovatie die de bedrijven in hun product zullen moeten toepassen. Deze innovatie is Quality by Design (QbD). QbD kan niet los worden gezien van ‘good data base management’ en van ‘good registration management’. Deze twee zaken worden in onderstaande alinea verder toegelicht.

De toepassing van QbD leidt tot een andere manier van denken dan gebruikelijk is bij het ontwikkelen van een farmaceutisch product. QbD heeft de toekomst! Het is een systematische aanpak en een kwestie van een goede database opbouwen. Daarnaast is de regelgeving die hiermee samenhangt van groot belang. Deze regelgeving is vastgelegd in het door de ICH opgestelde document Q11.

Hieronder treft u de programmaonderdelen aan en kunt u lezen dat een goed registratiedossier en ‘good database management’ van groot belang zijn. Dit is wezenlijk voor het ‘sneller, beter en goedkoper’ produceren van farmaceutische producten.

Introductieprogramma Innovatieve Onderdelen van de IPC-Projecten van BioFarmind voor alle IPC deelnemers op 12 oktober 2011, Locatie was het Vergadercentrum Hoog Brabant te Utrecht/CS

13.30 uur	Introductie van de IPC-Projecten van BioFarmind en de innovatieve elementen van deze Projecten door Drs. J.W. Dorpema, voorzitter BioFarmind en lid IPC-team
14.00 uur	Hoe ziet een registratiedossier voor een farmaceutisch product er uit? Presentatie door Dr. F.C. Reman, Adviseur BioFarmind en lid IPC-team
14.30 uur	Regelgeving voor in-vitro diagnostica; een andere insteek t.o.v. de Geneesmiddelenwet Presentatie door Mevrouw Drs. L.M. de Vries, Inspecteur bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg Programma Medische Technologie
15.00 uur	Wat is Quality by Design? En welke tools worden hiertoe gebruikt? Presentatie door Dr. E.C. Beuvery, lid IPC-team BioFarmind
15.30 uur	Wat betekent Quality by Design voor een registratiedossier voor een biofarmaceutisch product en wat betekent Quality by Design voor de registratie van een biomarker-test? Presentatie door Dr. E.C. Beuvery, lid IPC- team
16.00 uur	Van ‘Good Database Management’ naar ‘Good Registration Management’ Presentatie door Dr. M.W. Dreischor, Managing Consultant DSM Resolve
16.30 uur	Discussie presentaties en consequenties daarvan voor de opzet en de uitvoering van de twee IPC-Projecten
17.00 uur	Sluiting met borrel!

Wij kunnen stellen dat het een goede bijeenkomst is geweest. Wij zullen nog tweemaal een bijeenkomst als deze organiseren.

Degenen die een presentatie verzorgd hebben bedanken wij hierbij van harte.

Quality by Design wordt al toegepast, echter nog niet bij de MKB bedrijven. Wanneer de Nederlandse farmaceutische MKB bedrijven mee willen blijven doen in de wereld dan zullen zij toch QbD moeten gaan toepassen.

Wordt vervolgd!

Met een hartelijke groet van het IPC team,


Drs. J.W. (Jan Willem) Dorpema – Voorzitter BioFarmind
Dr. E.C. (Coen) Beuvery – CEO PAT-Consultancy en lid IPC team
Dr. F.C. Reman (Fred) – Adviseur BioFarmind
Mw. A.J.M.H. (Juliette) Rocchi - Secretariaat