EERSTE FASE ‘QUALITY BY DESIGN’ PILOT BIOFARMIND AFGEROND

Inleiders benaderen en programma vastleggen
In de maand april zijn wij gestart met de inleiders te benaderen, en konden daardoor op 28 april 2010 starten met de eerste sessie van de eerste fase van deze pilot. Deze sessie werd gevolgd door een sessie op 18 mei en 4 juni. Op 30 juni 2010 hebben wij de laatste sessie gehad en daarmee de eerste fase mooi kunnen afsluiten. Mocht er interesse zijn in de documentatie die ontstaan is gedurende deze fase dan kan deze worden aangevraagd bij ons secretariaat.

Voordrachten algemeen
Wij mochten excellente sprekers in ons programma ontvangen, zoals Prof. Dr. J.J.M. van Dongen, Hoogleraar Immunologie Erasmus MC, Prof. Dr. W. Jiskoot, Division Drug Delivery Technology Universiteit Leiden en Dr. P.H.C. van Berkel, Senior Director CMC R&D Genmab te Utrecht.

Voordrachten QbD techniek
De heer van Ingen van het NVI gaf een zeer gedetailleerde presentatie met filmpjes over het proces van vriesdrogen en waar het kan misgaan in de kwaliteit van een vaccin. Duidelijk werd wat QbD kan bewerkstelligen wanneer goed toegepast in de bedrijven (ondermeer in line testen van stabiltiteit m.b.v. NIR).

Voordrachten QbD instrumentarium (o.m. Oracle software)
Het Amsterdamse Bionnovations en het Noorse software bedrijf CAMO lieten zien hoe je meetresultaten en andere informatie statistisch zo kunt bewerken dat je kunt komen tot ‘Design of Experiments’(DoE). Door middel van DoE kan dan de ‘Design Space’ voor het te maken product worden geconstrueerd. Oracle presenteerde een modulair software pakket. In principe kan een complete farmaceutische industrie (van R&D t/m Marketing & Sales) hiermee worden gemonitored en gestuurd. Ook een module voor het samenstellen van registratie documenten is aanwezig. Dit maakt ook het toepassen van Quality by Design mogelijk.

Wij starten op 15 september 2010 de tweede fase van deze pilot en gaan er vanuit dat die weer net zo succesvol zal zijn als de eerste fase!

Wij houden u op de hoogte!

Het QbD Pilot team BioFarmind

Coen Beuvery
Jan Willem Dorpema
Fred Reman
Juliette Rocchi